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FDA官宣:2019年度新药疗法批准报告

来源:春雨国际    发布时间: 2020-01-15

新年伊始,(美国)FDA药品评价与研究中心( Center for Drug Evaluation and Research,CDER)发布了2019年度新药疗法批准报告。

新年伊始,(美国)FDA药品评价与研究中心( Center for Drug Evaluation and Research,CDER)发布了2019年度新药疗法批准报告。


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美国FDA,作为全球具的药监部门,其风吹草动极易引起业界的关注和讨论;其下属部门药审中心CDER,对于创新药物的受理-审评,更是全球各大制药公司实时追踪、实时跟进的重要讯息。


小编在此简要总结了CDER在2019年通过审批的新药,希望能对大家有所帮助。


2019年度新药批准的影响

2019年,CDER共批准48款新药,居近10年年度批准数量第二位,新药物常常代表着推进病人护理的重要新疗法。


我们发现,2019年批准的药物都有重要进展,它们或许是治疗一种新疾病,或许是治疗一群新患者。报告中强调了评估这些新疗法的安全性和有效性,以及用来提高效率和加快审查和批准应用的关键监管工具。


生物仿制药对病人和整个医疗系统都有巨大的潜力。随着美国各种药品专利期即将到期,我们可以期待更多的生物仿制药被提交批准。更多的产品在市场上意味着更大的竞争,可以带来更多的治疗和降低病人的成本。


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图片来源于FDA官网


First-in-class:创新药


在2019年度,CDER批准的48种新药物中,有20种被列为“first-in-class”,字面意思是“同类优”,也就是说这是一款彻底的创新药,是个能够治疗某个疾病的药,这类药物占比高达42%。这些药物的作用机制通常与现有的治疗方法不同。


FDA于2019年批准的首批新药,例如:Cablivi,用于治疗成人获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)。Cablivi是首个特异性的aTTP治疗药物,也是首个获批上市的纳米抗体药。而中国首款被FDA的创新药Brukinsa(泽布替尼)也榜上有名,用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。其他还包括首款膀胱癌FGFR抑制剂Balversa、首款针对性治疗产后抑郁症的药物Zulresso等。


罕见药or孤儿药


在2019年度,CDER批准的48种新药物中,有21种被批准用于治疗影响20万或更少美国人的罕见或“孤儿”疾病,占比在44%。患有罕见疾病的患者通常很少或没有药物来治疗他们的病情。


2019年批准的罕见病药物,例如:Givlaari治疗急性肝卟啉症(AHP)成人患者AHP是一类非常罕见的遗传性疾病,其特征是使人衰弱的、潜在危及生命的发作,对一些患者来说,疾病的慢性表现会对日常功能和生活质量产生负面影响。其他还包括预防红细胞生成性原卟啉症(EPP)成人患者光毒性的药物Scenesse,治疗腱鞘巨细胞瘤的药物Turalio等。


以下是春雨国际医学专家团整理的48款新药信息:


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创新推动进步


当涉及新药和生物治疗产品开发方面的创新时,FDA的药物评估和研究中心(CDER)在此过程的每个步骤中都为制药业提供支持。通过了解用于创建新产品的科学,测试和制造程序以及新产品旨在治疗的疾病和状况,CDER提供了将新疗法推向市场所需的科学和法规建议。


新药和生物产品的上市通常意味着为患者提供了新的治疗选择,并为美国公众带来了医疗保健方面的进步。因此,CDER支持创新,并在帮助推进新药开发方面发挥关键作用。


每年,CDER都会批准各种新药和生物产品:


  • 其中一些产品是从未在临床实践中使用过的创新型新产品。以下是CDER在2019年批准的新分子实体和新治疗生物产品的列表。此列表不包含疫苗,过敏原产品,血液和血液产品,血浆衍生物,细胞和基因治疗产品或其他在2019年获得批准的产品该中心生物制品评价和研究。


  • 其他产品与先前批准的产品相同或相关,它们将与市场上的那些产品竞争。有关CDER批准的所有药品和生物产品的信息,请参阅Drugs @ FDA。


出于FDA审查的目的,某些药物被归类为新分子实体(“ NME”)。这些产品中的许多都包含以前未经FDA批准的活性部分,无论是作为单一成分药物还是作为联合产品的一部分;这些产品经常为患者提供重要的新疗法。某些药物出于管理目的被定性为NME,但仍然包含与FDA先前批准的产品中的活性部分密切相关的活性部分。例如,出于FDA审查的目的,CDER将根据《公共卫生服务法》第351(a)条提交的申请中提交的生物产品归类为NME,无论该机构先前是否已批准其他产品中的相关活性部分。


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美国FDA一年一度的新药疗法报告可谓“干货满满”,不仅为罹患各种不同疾病的患者带来了新的希望,他们的生活质量也必将在这些新药新疗法的帮助下得到改善,生存几率因此得到提高。


创新推动进步,希望春雨国际在新的一年将继续秉持全心全意为患者服务的理念,汇集更多的国际医疗资源,让每一位患者都能得到优质的救治,收获大的幸福。


FDA

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