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ESMO 2017|奥希替尼有望成为非小细胞肺癌一线治疗的新标准治疗

来源:春雨国际    发布时间: Tue Sep 12 18:01:14 CST 2017

阿斯利康在ESMO欧洲肿瘤大会上发布了三期临床试验 FLAURA 的完整结果,数据表明泰瑞沙(奥希替尼)显然将有望成为局部晚期或转移性EGFR阳性突变非小细胞肺癌 (NSCLC)患者一线治疗的新标准治疗 (SoC) 手段。

阿斯利康在ESMO欧洲肿瘤大会上发布了三期临床试验 FLAURA 的完整结果,数据表明泰瑞沙(奥希替尼)显然将有望成为局部晚期或转移性EGFR阳性突变非小细胞肺癌 (NSCLC)患者一线治疗的新标准治疗 (SoC) 手段。


于FLAURA研究

FLAURA 是一项随机双盲研究,共纳入来自30个国家的556名既往未接受过任何治疗的局部晚期或转移性EGFR突变阳性的NSCLC患者,用于评估泰瑞沙80mg口服每日一次与标准治疗EGFR-TKI治疗(厄洛替尼150mg 口服每日一次或吉非替尼250mg口服每日一次)的有效性和安全性。


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FLAURA结果

相比目前的标准一线EGFR靶向药,吉非替尼和厄洛替尼,奥希替尼有效率更高,疗效更持久,副作用更小。

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奥希替尼的优势是全方位的,无论患者是否吸烟、是否有脑转移,EGFR 外显子19del还是L858R突变一线接受奥希替尼治疗都能获益。


键疗效数据汇总

相比目前的标准一线EGFR靶向药,吉非替尼和厄洛替尼,奥希替尼有效率更高,疗效更持久,副作用更小。

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奥希替尼的优势是全方位的,无论患者是否吸烟、是否有脑转移,EGFR 外显子19del还是L858R突变一线接受奥希替尼治疗都能获益。


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FLAURA 重点数据包括:

出众的无疾病进展生存期 (PFS):与服用厄洛替尼或吉非替尼的患者相比,服用奥希替尼的患者疾病进展或死亡的风险不到一半(风险比 [HR] 0.46;95% 置信区间 [CI] 0.37-0.57;p<0.0001)。使用奥希替尼的患者PFS 中位值为 18.9 个月,而对照组则是 10.2 个月。

 

• 具有临床意义的初步总生存 (OS) 数据:OS 的风险比为 0.63(95% CI:0.45-0.88;p=0.0068),奥希替尼疗效更好。总生存数据在中期分析时达到 25% 的成熟度(服用奥希替尼的患者中,有 21% 死亡;而对照组的患者中有 30% 死亡)。p 值为 0.0068,未低于当前成熟度水平的统计显著性所需的阈值 0.0015。终的 OS 分析计划将在后续阶段进行。

 

• 各亚组的 PFS 改善呈现一致性:在预设所有亚组中,奥希替尼组均展示出一致的 PFS 改善,疾病进展或死亡的风险至少降低了 40%,范围包括研究开始时有/无中枢神经系统 (CNS) 转移、亚裔/非亚裔、有/无吸烟史,以及第 19 外显子缺失/L858R 的患者。

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• 令人印象深刻的缓解持续时间 (DoR) 与客观缓解率 (ORR):与服用对照药组的患者相比,使用 奥希替尼治疗的患者具有两倍多的 中位DoR(17.2 个月对 8.5 个月),而 ORR(衡量肿瘤缩小的指标)与对照组相比为 80%和 76%(比值比 0.85-1.93 [0.85-0.93],p=0.2335)。

FLAURA研究中奥希替尼安全性数据与之前临床试验中所观察到的数据一致, ≥3级的不良事件 (AE) 发生率很低。在使用奥希替尼治疗的患者中,常见的 AE 是腹泻(58% [2% 等级 ≥3])与皮肤干燥(32% [<1% 等级 ≥3]),而对照组治疗的患者中,常见的 AE 是腹泻(57% [3% 等级 ≥3])与皮炎痤疮(48% [5% 等级 ≥3])。在使用奥希替尼治疗的患者中,有 33.7% 曾出现≥3级的 AE,相比之下,对照组患者这一数字是 44.8%。此外,在使用 奥希替尼 治疗的患者中,有 13.3% 因出现 AE 而导致治疗中止,而对照组为 18.1%。


据悉,基于FLAURA数据,阿斯利康正在与全球卫生机构讨论的奥希替尼注册相关事宜,注册申请进度会在公司季报中披露。


奥希替尼目前已在包括美国、欧盟、日本与中国在内的50多个国家、地区获批,用于二线治疗经EGFR-TKI治疗后出现EGFRT790M耐药突变而进展的晚期非小细胞肺癌的患者。



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