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阿斯利康PD-L1抑制剂Imfinzi显著延长肺癌患者无进展生存期

来源:药明康德    发布时间: Sun Sep 10 17:16:53 CST 2017

阿斯利康在2017欧洲肿瘤内科学会年会公布PACIFIC试验结果:IMFINZI可显著延长无法手术切除的局部晚期肺癌患者的无疾病进展生存期

阿斯利康在2017欧洲肿瘤内科学会年会公布PACIFIC试验结果:IMFINZI可显著延长无法手术切除的局部晚期肺癌患者的无疾病进展生存期


与标准治疗相比,Imfinzi延长无疾病进展生存超过11个月,成为为这类患者人群带来显著PFS获益的首个药品


Imfinzi用于治疗无法手术切除的局部晚期肺癌继获得FDA突破性疗法称号后,数据在2017年ESMO大会进行公布


PACIFIC试验将继续评估另一个首要研究终点总生存期


阿斯利康及其全球生物研发部门MedImmune今天公布了三期临床试验PACIFIC预设中期分析中的完整的无疾病进展生存(PFS)数据。结果显示,对于无法手术切除的局部晚期(III期)非小细胞肺癌患者,在接受标准含铂的同步放化疗(CRT)后,未发生疾病进展患者,与目前标准治疗即积极随访相比,Imfinzi(durvalumab)维持治疗在PFS方面展示出显著的统计学和临床获益。


在西班牙马德里举行的2017年欧洲肿瘤内科学会年会(European Society of Medical Oncology,ESMO)上发布的三期临床试验PACIFIC结果表明,使用Imfinzi治疗患者与安慰剂组相比,PFS改善超过11个月。在预设的所有亚组(包括PD-L1表达状态)中,均观察到Imfinzi组PFS获益。此外,使用Imfinzi的患者与使用安慰剂的患者相比,发生肿瘤转移的风险更低。PACIFIC试验将继续评估另一个首要研究终点总生存(OS)。PACIFIC试验的详细数据已同步在《新英格兰医学杂志》在线刊登。


阿斯利康全球药品研发部执行副总裁兼首席医学官Sean Bohen表示:“对于迄今为止没有更好治疗方案的这类患者群体而言,三期临床试验PACIFIC结果非常令人鼓舞。对于无法手术切除的局部晚期非小细胞肺癌,在同步放化疗后未发生疾病进展的患者,Imfinzi是首个显著改善PFS的免疫肿瘤药物,有望成为新的标准治疗。”


PACIFIC试验的首席研究者,来自西班牙马德里Hospital Universitario Doce de Octubre医院的Luis Paz-Ares医生表示:“对于局部晚期且无法切除并且已完成同步放化疗的非小细胞肺癌患者,明显存在未满足的临床需求,Imfinzi将有望成为新的治疗选择。Durvalumab显著延长了疾病控制时间,且安全性良好。此外,Durvalumab为提高治愈率带来了希望,但仍需要更成熟的随访数据来评估它对总生存的影响。”


关键疗效数据汇总:


研究终点

药物

数值

风险比 (HR)/置信区间 (CI)

PFS(个首要研究终点)

Imfinzi

16.8个月

(中位)

HR 0.52
95% CI, 0.42-0.65, p<0.0001

安慰剂

5.6个月

(中位)

缓解持续时间 (DoR)

Imfinzi

未达到

不适用

安慰剂

13.8个月

客观缓解率 (ORR),从完成CRT后基线扫描开始计算

Imfinzi

28.4%

95% CI,24.28-32.89,p<0.001

安慰剂

16.0%

95% CI,11.31-21.59,p<0.001



使用Imfinzi 的患者与使用安慰剂的患者相比,常见的治疗相关不良事件 (AE) 是咳嗽(35.4% 对 25.2%)、肺炎/放射性肺炎(33.9% 对 24.8%)、疲劳(23.8% 对 20.5%)、呼吸困难(22.3% 对 23.9%)以及腹泻(18.3% 对 18.8%)。在使用 Imfinzi 的患者中, 29.9%患者出现了3 -4 级 AE, 15.4% 的患者因出现 AE 而中止治疗,而对于使用安慰剂的患者发生率分别为 26.1% 与 9.8%。


2017 年 7 月 31 日,Imfinzi 获得了FDA 颁发的突破性疗法称号,可用于治疗接受了标准含铂方案的同步放化疗后,未发生疾病进展的无法手术切除的局部晚期非小细胞肺癌患者。


阿斯利康正在与全球卫生监管机构讨论基于 PACIFIC 数据的 Imfinzi 注册相关事宜。注册申请进度会在公司季报中披露。


Imfinzi 已经获得FDA加速批准,用于治疗经治的晚期膀胱癌患者,该适应症在加拿大与澳大利亚也在审批过程中。


关于局部晚期(III期)非小细胞肺癌

III 期非小细胞肺癌分为两个阶段(IIIA 与 IIIB),这两个阶段是依据肿瘤在局部的扩散程度以及进行外科手术的可行性进行定义。III 期肺癌与IV 期肺癌的差别在于,后者肿瘤已发生远处转移。


III 期肺癌大约占到非小细胞肺癌的三分之一。 2016 年在 G7 国家大约有 105,000 例III 期肺癌患者。其中超过一半的患者肿瘤无法切除。当前的标准治疗是同步放化疗后,积极随访直至疾病进展。局晚期患者预后始终很差,长期生存率很低。


关于PACIFIC

PACIFIC 是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床研究,Imfinzi (Durvalumab) 作为维持治疗,用于接受了标准的含铂方案同步放化疗后,未发生疾病进展的无法手术切除的局晚期(III期)非小细胞肺癌者。

该试验在 26 个国家/地区的 235 个中心进行,入组约 700 多例患者。研究的主要终点为PFS和OS,次要终点包括 PFS 率与 OS率 、客观缓解率 (ORR) 及缓解持续时间等。


关于阿斯利康肺癌

阿斯利康致力于不断研发新的治疗药物以帮助所有肺癌患者。我们有两个已经获批的产品以及针对肿瘤细胞基因变化及提高对癌症的免疫反应能力的不断壮大的产品线。我们对科学展开不懈追求,以期带来更多突破性治疗方式,帮助延长和改善所有疾病与治疗阶段的患者的生活。


关于阿斯利康免疫肿瘤

免疫肿瘤(IO) 是通过促进自身免疫系统以攻击肿瘤而设计的治疗方法。在阿斯利康及其生物制研发部门 MedImmune,为克服抗肿瘤免疫抑制而设计的免疫疗法为我们的免疫肿瘤产品组合提供后盾。我们相信基于免疫肿瘤的疗法具有无限潜力,能为更多患者带来改变人生的癌症治疗方法。


我们正在进行广泛的临床试验,这些试验包括Imfinzi(抗 PD-L1)单药以及与 tremelimumab(抗 CTLA-4)的联合用于多种肿瘤类型、多个疾病和多个治疗阶段,同时使用 PD-L1 生物标记物作为决策工具来定义对患者而言可能佳的治疗途径。此外,我们可以在肿瘤制药工艺中实现免疫肿瘤产品与小分子靶向药物的融合,凭借研究合作伙伴的合作,为多种肿瘤提供新的治疗方案。


关于阿斯利康的肿瘤研究

阿斯利康在肿瘤领域的研究源远流长,我们迅速壮大的新药组合将可能改变患者的生命,还将为公司未来发展带去无限可能。凭借2014至2020年间至少6款新药的上市,以及一条由小分子和生物制剂组成的丰富的研发管线,我们将推动肿瘤业务聚焦肺癌、卵巢癌、乳腺癌和血液肿瘤,并致力于成为阿斯利康五大业务增长平台之一。除核心能力外,我们还将积极寻求创新的伙伴关系和外部投资,如我们投资Acerta制药公司用于血液病研究,以加速实现我们的战略。


通过运用肿瘤免疫疗法、肿瘤的驱动基因及耐药机制、DNA损伤修复和抗体药物复合体四大科学平台,倡导个性化组合的发展,阿斯利康以期重新定义癌症治疗并在未来攻克癌症。



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