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喜讯!Kisqali获美国FDA批准一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌

来源:生物谷    发布时间: Fri Aug 25 11:22:15 CST 2017

靶向抗癌药Kisqali(ribociclib)近日获得美国FDA批准

瑞士制药巨头诺华靶向抗癌药Kisqali(ribociclib)近日获得美国FDA批准,联合一种芳香酶抑制剂,作为一种一线内分泌疗法用于绝经后女性激素受体阳性(HR )、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期或转移性乳腺癌的治疗。

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Kisqali是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK4/6)抑制剂,通过诺华与Astex制药公司的一项研究合作发现。之前,在美国监管方面,FDA已授予Kisqali突破性药物资格和优先审查资格。

此次批准,使Kisqali成为继辉瑞靶向抗癌药Ibrance之后FDA批准的第二款CDK4/6抑制剂。Ibrance于2015年获FDA加速批准一线治疗HR /HER2-晚期或转移性乳腺癌,去年初,Ibrance再获FDA批准二线治疗接受内分泌疗法后病情进展的HR /HER2-晚期或转移性乳腺癌。

Kisqali的获批,是基于III期临床研究MONALEESA-2的数据。该研究在之前未接受系统治疗(即初治)控制晚期病情的HR /HER2-晚期或转移性乳腺癌患者中开展,数据显示,与来曲唑(一种芳香酶抑制剂)单药治疗相比,Kisqali联合来曲唑使疾病进展或死亡风险显著降低了44%。在中期分析时,该研究就提前达到了主要终点。额外随访11个月后开展的分析显示,Kisqali联合来曲唑治疗组中位无进展生存期为25.3个月,来曲唑单药治疗组为16.0个月,此外,Kisqali联合来曲唑治疗组有超过53%的患者其肿瘤体积缩至少30%。

Kisqali是一种口服靶向性CDK4/6抑制剂,能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6),恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。CDK4/6是细胞周期的关键调节因子,能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA复制期(S1期)转变。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征,CDK4/6在许多癌症中均过度活跃,导致细胞增殖失控。

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